時事ネタ

ついに使える?Apple Watchの心電計機能

こんにちは😃
まったくゴルフの練習もしていないのに、今週末にゴルフが控えています。
父親からユーティリティーなるクラブをもらいましたが、振ったこともないし、いつ使うねんと思っている薬剤師の岩出です😅
今年はブログの毎日更新を頑張ります❗️

今日は、多くの方が知ってるこの話題
Apple Watchの心電・心拍測定プログラムが医療機器承認取得

このアプリ使ったことなかったけど、そもそも使えなかったんですね?

 

Apple Watchの心電計

Apple Watch Series 4が発売された時、初めて心電計の機能が搭載されたようですが、心電図機能は米国以外では利用できないようになっていたようです。

日本においては、心電計は医療機器になるため、医療機器の認証が必要になります。

心電計は通常「第三者認証」になるようですが、Appleがアメリカの会社なので、少し手続きが変わるようです。

 

外国製造業者認定

下は、外国製造業者認定・登録一覧(令和2年9月1日10時現在)の一部を拡大したものです。

「Apple Inc.」と書いていますよね!

PMDAのサイトに医療機器の製造販売手順についてというモノがあります。それを見ると

そこに「国内の業者が医療機器を製造するためには都道府県へ申請し、必要な製造所ごとに登録を受ける必要があります。」と書かれています。一方、海外の業者については「外国の業者が医療機器を製造するためには厚生労働省へ申請し、必要な製造所ごとに登録を受ける必要があります。」とあります。厚生労働省への申請となると少し大変な感じがしますね

認定・登録(更新)年月日が2020年5月25日で、2020年9月4日付で「家庭用心電計プログラム」「家庭用心拍数モニタプログラム」が承認されたと報告されています!

 

Apple Watchが承認されたのではない?

Apple Watchが医療機器の承認を取ったら…誰でも売れないですよね

薬局によっては、高度管理医療機器の許可を受けていると所もあると思いますが、医療機器の販売には許可が必要なんです。
もし、Apple Watchが医療機器になったら、おそらくApple ストアでは売れなくなる?と思います。

今回、アップルが申請したのはプログラムであり、ハードウェアは対象となっていません。
なので、今後もApple WatchはAppleストアでも売れます!

厚生労働省医療機器審査管理課では、認証した対象がプログラムであることから、現行製品でない古いApple Watchであっても、アップルが対応すれば使用可能であるとの見解を示したようです…が
アップルは使用できるようにしないですよね~おそらく😅(私ならしません)

まだまだ、ウェアラブル端末は進化を続けると思います。

最後まで読んでいただき
ありがとうございました🙇🏻

 

いよいよスタートします!

独立を目指す薬剤師を応援するための勉強会を、いよいよスタートします❗️

 

 

<参考資料>

外国製造業者認定・登録番号の公表について  認定・登録外国製造業者リスト(令和2年9月1日現在)

初めての医療機器開発(初級編)~審査のしくみ~

医療機器等外国製造業者の登録申請について

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