時事ネタ

アビガン 承認に待った!

こんにちは😃
のこり8日!
…と書きながら、仕事が残り過ぎて焦っている薬剤師の岩出です😅(1日が早い…)
今年はブログの毎日更新を頑張ります❗️

少し前から、21日の薬事・食品衛生審議会でアビガンが承認されるか決まる!というニュースが流れていました。
そして21日の部会において、承認については継続審議となりました。
承認は見送りということです。

 

第3相臨床試験

アビガン承認審査21日 難航も - Yahoo!ニュース

今回、議論されたのは第3相臨床試験のデータです。
試験の名称は「非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象としたファビピラビルの有効性及び安全性の検討−アダプティブ、単盲検、ランダム化、多施設共同比較試験-」です(長い…)

簡易な試験名称は、非重篤な肺炎を有するCOVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第3相試験です

非重篤な肺炎を有する新型コロナウイルス感染症の患者に、肺炎の標準治療にファビピラビル(アビガン)を追加した時の治療効果が追加しない場合と比べて上回るかを検証した試験です。

主要評価項目は、体温、SpO2(酸素飽和度)、胸部画像所見の軽快及びSARS-CoV-2が陰性化するまでの時間です。

PECOの形式で書くと、こんな感じですかね?😅
P:新型コロナウイルス陽性患者
E:標準治療+アビガン
C:標準治療+プラセボ
O:陰性化するまでの期間、体温、酸素飽和度、胸部画像所見の軽快

 

結果、主要評価項目であるSARS-CoV-2が陰性化するまでの期間の中央値は、介入群11.9日、対照群14.7日で、アビガンの投与によって有意に短縮された(p=0.0136)と報告されています。

 

有効性の判断は困難?

アビガンの承認審査の前から、メディアでは「有効性を判断するのは困難」との内容が出ていました。

理由は、この第3相臨床試験が二重盲検試験ではなく、単盲検試験だからです。
二重盲検試験は、医師と患者が共に治療薬を飲んだのかプラセボを飲んだのかが分からない試験です。

詳しいことは分からないですが、あのコロナウイルスでパニックになっていた状況で、二重盲検試験は難しいかったと思います。
単盲検試験は、医師はどの患者さんが治療薬を飲んだかを知っています。

第3相臨床試験の主要評価項目には、胸部画像所見の軽快というものがあります。
医師はどの患者が治療薬を飲んだかを知っているので、バイアスが影響する可能性がゼロとは言えないということです。

アビガンは、他の国でも臨床試験が行われたり、すでに新型コロナウイルスの治療薬として承認されている国もあります。
これらの国のデータを追加して、再度審査が行われるようです。

アビガンが承認されるまでは、まだ時間がかかりそうです。

最後まで読んでいただき
ありがとうございました🙇🏻

 

<参考資料>
富士フィルム富山化学株式会社 臨床試験情報(JapicCTI-205238)

医薬品情報データベース 臨床試験情報(JapicCTI-205238)

 

 

-時事ネタ
-, , , , ,

© 2021 岩出賢太郎 薬剤師の“わ” Powered by AFFINGER5

%d人のブロガーが「いいね」をつけました。