時事ネタ 保険薬局関係

添付文書が消える日

こんにちは😃
薬剤師の岩出です。

昨日、薬剤師の”わ”オンラインセミナーにご参加いただいた皆さん、ありがとうございました。
今後もオンラインセミナーを予定しておりますので、よろしくお願い致します🙇🏻

令和3年2月19日に「医薬品等の注意事項等情報の提供について」という通知が公布されています。
皆さんご存じだと思いますが、添付文書の電子化の話です。

今回は、2021年8月1日から施行の「添付文書の電子的提供」について書きます!

 

通知内容

主旨は、以下になります。
省略、編集しているので、正式文面は参考資料よりご確認を

医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、これまで、添付文書等への記載が義務付けられていました。

しかし、改正法による改正後の医薬品等については、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を公表しなければならないこととするとともに、原則、添付文書等への記載義務を廃止し、その容器又は被包に注意事項等情報を入手するために必要な符号等を記載すること等が規定されました。

また、これらについては、いずれも令和3年8月1日から施行されます。

 

「添付文書等記載事項」→「注意事項等情報」へ

改正前の法では、医薬品等の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。

改正後(法第68条の2の規定)は、医薬品等の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項について、情報通信の技術を利用する方法による公表を義務付けるとともに、新たに「注意事項等情報」と定義した、とあります

医薬品の注意事項等が添付文書等に書かれていたので「添付文書等記載事項」と定義されていましたが、改正後は電子的な提供になることから「注意事項等情報」と定義されるようです。

 

改正後の用語については、以下のようになっています。

・法第68条の2第2項で定義する「注意事項等情報」と薬機則第218条の2等において定義する「二項注意事項等情報」を総称して、「注意事項等情報」といいます。
・医薬品等に注意事項等情報を記載した文書を添付する場合は、当該文書は、改正前と変わらず、「添付文書」という。
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)のホームページに公表される注意事項等情報等を記載した文書については、「電子化された添付文書」とする。

 

これからは「添付文書確認して❗️」ではなくなるのかな?😩
「添文(てんぶん)確認して❗️」ってよく聞くけど、今後は何て言うようになるのかな?

電添(でんてん)?、電子添文(でんしてんぶん)?

 

「添文ナビ」

もう、「添文ナビ」は実装されましたか?

医療用医薬品の添付文書電子化に対応したGS1コードを読み取るアプリ「添文ナビ」が公開されています。このアプリは、日本製薬団体連合会、一般社団法人日本医療機器産業連合会、GS1 Japanが共同で開発したアプリです。

「スマートフォンで、製品外箱に記載されたGS1コードを読み取ると」とあるのですが、GS1コードって、ヒートにも印字されてますよね?

 

ヒートのGS1コードでも添付文書が検索できます。
また、「関連文書」を押すと、添付文書以外にも、インタビューフォームや審査報告書も見ることができます。

 

今まで、沢山の添付文書が見れるアプリなどありましたが、こちらの方がスムーズに動くし、GS1コードを読めば検索ワードを打ち込む必要がないので便利ですね❗️

あとは、私が無料版しか使わないからかもしれませんが、広告がないので、検索の邪魔をされないのが良いです😆👍

2021年8月1日から、基本的には紙の添付文書は無くなりますので、それまでにこちらのアプリを実装してくださいね😃

 

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
(情報の提供等)
第六十八条の2第2項
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、貸与業者若しくは修理業者、再生医療等製品の販売業者、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者又は医学医術に関する学術団体、大学、研究機関その他の厚生労働省令で定める者は、医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者、卸売販売業者、医療機器卸売販売業者等、再生医療等製品卸売販売業者又は外国特例承認取得者が行う医薬品、医療機器又は再生医療等製品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
(販売、授与等の禁止の特例)
第二百十八条の2第1項
製造販売業者が、その製造販売する医薬品の添付文書等記載事項を変更した場合には、当該変更の際現に変更前の添付文書等記載事項が記載された添付文書等が使用されている医薬品であつて、当該変更前に既に製造販売されているものについては、法第五十二条第一項の規定にかかわらず、変更後の添付文書等記載事項が添付文書等に記載されていることを要しない。

 

 

<参考資料>
医薬品等安全性関連情報(厚生労働省)

医薬品等の注意事項等情報の提供について(薬生安発 0219 第1号 令和3年2月19日)

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)について

薬機法改正に向けた対応状況について 添付文書の電子化、トレーサビリティの確保

添文ナビ(iPhone)

添文ナビ(アンドロイド)

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