薬剤師の“わ” 時事ネタ

特許侵害 輸液製剤の特許侵害について

こんにちは😃
ようやく、コロナウイルスも落ち着いてきて、久しぶりに集合研修をしたいなぁ~と思っている薬剤師の岩出です😆

先にお知らせです❗️

12月4日(土)17時半より、25回目になる薬剤師の”わ”の研修会を開催します❗️
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久々のブログ更新になる今回は(めっちゃサボってました😅)、「特許侵害」のテーマで書きたいと思います😆

 

※以下の内容は、あくまでイチ個人の意見です。詳細等については、参考資料に判決文を載せているので、そちらをご確認ください

裁判の概要

本日は、「大塚製薬工場が逆転勝訴 知財高裁、特許侵害認定」←こちらのニュースについて書きたいと思います。
先に言っておきますが、私は法律の専門家ではないので、詳しくはご専門の方にお聞きください😅

今回の裁判は、大塚製薬がつくった「輸液製品」の特許を侵害したとして、エイワイファーマと陽進堂に製造・販売の差し止めを訴えた裁判です。

この裁判、先に地裁で争われており、地裁では特許の侵害にあたらないと判決がでていました。
しかし今回、その判決が取り消され、大塚製薬が訴えていた特許侵害が認められました…

この裁判、色々と調べると面白いことが分かりました。
今回の事件について、裁判が始まったのが2019年です。

この特許について、エイワイファーマが2017年に「特許は無効だ!」と訴えて、2018年3月に特許無効は認められませんと判決がでています。
大塚製薬の特許は有効であるということで。

そのあと、エイワイファーマが特許侵害で訴えられることになった製品を発売したのが2018年5月
特許は有効であると判断されたのに、販売しているように見えますよね?😅

ブロブの最後で、この部分に触れたいと思います!

 

何が特許の侵害??

今回の裁判で特許侵害が問われているのは、輸液製品の内部を樹脂フィルムで複数の空間に区切っている赤丸〇の部分です。
#「メイラード反応」って言葉が頭によぎる……w

 

大塚製薬はこの構造に関係する特許(特許の名称:含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤)を2008年に取得しています👇

本当はもっと色々と判決文に書いているのですが、ちょっと私には解読できないので、皆さん各自で読んで欲しいです😅

ポイントは、輸液製剤の複数の区切り構造で特許の侵害があったということです。


👆今回の特許は、大塚製薬株式会社「エルネオパNF1号、2号輸液」で使用されています。

 

製造、販売の中止

今回の裁判の対象となった製品は、エイワイファーマの「ワンパル」という輸液製剤
#輸液とか触らないから初めて聞いた😅

ちなみに、この製品は2018年にGoodデザイン賞を取得しています!

形態は違いますが、ビタミン液(小室V液)と微量金属元素液(小室T液)があり、糖(大室)とアミノ酸(中室)が分かれています。

色々とご意見はあると思いますが(それぞれの立場で)、今回の裁判では、特許の侵害ということが認められました。
#製剤の特徴を考えると…

 

判決文として、

①特許侵害にあたらないとする地裁判決を取り消し、特許の侵害が認められました。

②エイワイファーマ(製造販売元)は、ワンパル製品を製造、譲渡ができなくなりました。また、陽進堂(販売元)も譲渡ができなくなりました。

③そして、ワンパル製品の廃棄が言い渡されています。

今回の判決は「知的財産高等裁判所」の判決であり、エイワイファーマ側が上告すれば、最高裁判所で争われることになります。
現時点では、ワンパル製品は製造・販売が中止になるかと思われます。

 

この製品がどの程度使用されているかは知りませんが、製造・販売が中止になったら大変ですよね??

医薬品は成分だけではなく、色々な特許が関わっているので、こういう事案もおるんだろうな~と思います。
よくジェネリック医薬品で、特許に関して争ってますもんね😅

 

最後に…

今回の特許侵害の件について、少し時系列でまとめてみました!

◆2008年8月15日
株式会社大塚製薬工場が「含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤」の特許(争点の特許)を登録する

◆2017年4月請求、2018年3月確定
エイワイファーマが、「争点の特許」について、特許無効を訴える
しかし、請求は成り立たないとして、認められない

◆2018年5月
エイワイファーマがワンパル製剤を販売

◆2018年9月請求、2020年12月確定(1審)
株式会社大塚製薬工場が、特許の侵害として、エイワイファーマに製造・販売の差し止め・廃棄を請求
株式会社大塚製薬工場の請求は認められなかった。

◆2018年10月請求、2020年8月確定
「争点の特許」の特許範囲の訂正について、エイワイファーマが特許無効を訴えるが、請求は成り立たないとして認められず。

◆2019年11月請求、2020年10月確定
エイワイファーマが特許無効を訴えるが、請求は認められず

◆2021年11月確定(2審)
エイワイファーマのワンパル製剤で特許侵害が認められ、製造・販売の差し止め・廃棄が認められる。

 

判決文もちゃんと読んでませんし、背景なども分かりませんが、少しでもご参考になればと思います。

最後まで読んでいただき
ありがとうございました🙇🏻

 

 

<参考資料>
知的財産高等裁判所

令和3年(ネ)第10007号 特許権侵害差止請求控訴事件

特許情報プラットフォーム, 特許4171216

含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤(特許第4171216号), 平成27年度四国地方発明表彰

平成30年(ワ)第29802号 特許権侵害差止請求事件

大塚製薬工場、エイワイファーマ株式会社および株式会社陽進堂に対し特許侵害訴訟を提起

大塚製薬工場 「エルネオパ NF1号輸液、エルネオパ NF2号輸液」製造販売承認 取得

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