時事ネタ

ファイザー 緊急使用許可をFDAに提出

こんにちは😃
本当にいい後輩に恵まれている薬剤師の岩出です😆
いつか、皆で集まれたらいいな~♪
今年はブログの毎日更新を頑張ります❗️

GoToによる気の緩みと、季節的な要因が相まって、感染が爆発的に拡散しています。
そんな中、ご存知のようにファイザー&バイオエヌテックのワクチンの緊急使用許可申請が提出されました!

 

参加枠空いてま~す😅
Zoomのウェビナーで行うので、参加者のお顔は映りません!
参加希望の方は、下のボタンを押してくださいね~

ファイザー&バイオエヌテックのワクチンの“ポイント”

Pfizer and BioNTech to Submit Emergency Use Authorization Request Today to the U.S. FDA for COVID-19 Vaccine

ファイザー、コロナワクチンの緊急使用許可を申請 米国で初 _小売・物流業界 ニュースサイト【ダイヤモンド・チェーンストアオンライン】

ポイントは以下の3点

①FDAへの申請に加えて、既にオーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、日本、英国を含む世界中の規制当局にも申請を開始する予定のようです。

​②現在の予測に基づくと、2020年には最大5,000万回、2021年末までには最大13億回分の接種を全世界で実施するようです。
承認後数時間以内にワクチンを配布する準備が整うとのことで、すごいですね!

③ご存知のように、​ファイザー&バイオエヌテックのワクチンは有効率が95%で、現在までに安全性に関する重大な懸念は認められていないとのことです。

 

追加情報

​今回提出された資料は、①新型コロナウイルス感染の既往のない参加者を対象とした第3相臨床試験(第一の主要目的)及び ②新型コロナウイルス感染の既往のある参加者及び既往のない参加者を対象とした第3相臨床試験(第二の主要目的)において、ワクチンの有効率が95% (p<0.0001) であることが第2回接種の7日後から測定された場合に基づいています。

​第一の主目的の解析は、170例のCOVID-19確定症例に基づいて行われたようですが

今回の申請については、約8,000例の18歳以上の参加者からなるランダム化された小集団から得られた安全性データと2回目のワクチン接種後2カ月間追跡された約38,000例の試験参加者から得られた安全性データより裏付けられているようです。

​今回の申請には、約100人の12~15歳の小児に関する安全性データも含まれている。

参加者の42%が全世界からで30%がアメリカの参加者であり、これらの参加者は、人種的および民族的に多様なバックグラウンドがあります。
そして、全世界からの参加者の41%とアメリカの参加者の45%は、56~85歳ということです。

保管の課題は配送技術で補うようで、最大6ヶ月間ワクチンを保管ができる配送インフラを整えているようです。
ただし、ワクチンが届いてすぐに接種するのではなく、医療機関で一定期間は保管が必要です。
その点に関しては、当初のように推奨される保管条件(マイナス70度±10度)で最大15日間で、一旦解凍されると冷蔵保存(2~8度)で最大5日間しか保存できません。

などなど、詳細は参考資料を読んで頂ければと思います。

パーフェクトな薬なんてないので、保存方法が難しくても、今ある薬を使うしかありません。
それでも有効性95%のワクチンがパンデミック後1年以内で完成した(?)という奇跡に人類は賭けるしかありませんね😅

最後まで読んでいただき
ありがとうございました🙇🏻

 

<参考資料>
Pfizer and BioNTech to Submit Emergency Use Authorization Request Today to the U.S. FDA for COVID-19 Vaccine

 

 

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