時事ネタ

新型コロナ治療薬 ソトロビマブを承認申請

こんにちは😃
ワクチンパスポートの話が進んでいますね~
しかも接種証明書をオンラインで発行するとのこと
9月1日に発足したデジタル庁の初仕事という感じでしょうか?

接種記録をPDF化して、いつでも表示できるようにしている薬剤師の岩出です
(一度も使ったことない😅)

まずは、オンラインセミナーのご案内です❗️
参加希望の方は、下👇のイラストをClick😭

【詳細】
テーマ:今だから知りたいジェネリック医薬品の品質管理
日 程:2021年9月28日(火)
時 間:19時~20時半
場 所:Zoom(ウェビナー)
講 師:第一三共エスファ株式会社
参加費:1,000円
定 員:40名

 

今回は、昨日新型コロナ治療薬として承認申請されたソトロビマブについて書きたいと思います。

新型コロナウイルスの構造

SARS-CoV-2(新型コロナウイルス)のゲノムは、スパイク(S)、エンベロープ(E)、膜(M)、ヌクレオカプシド(N)の4つの主要な構造タンパク質をコード(タンパク質合成)し、それぞれがウイルス粒子を構成するために必要不可欠なタンパク質です。

コロナウイルスは、S糖タンパク質を利用して宿主細胞へ侵入します。このタンパク質には2つの機能ドメイン(特定の機能や構造を持ったタンパク質)が含まれており、1つがS1受容体結合ドメイン(RBD)、もう1つがウイルスと宿主細胞の膜の融合を仲介するS2ドメインです。

コロナウイルスのSタンパク質は、まずS1受容体結合ドメインを介して、宿主細胞のACE2受容体に結合します。

 

 

ソトロビマブとは

ご存じのように、今回ソトロビマブは厚生労働省に特例承認の適用を希望して承認申請されました(特例承認については、こちら→特例承認

ソトロビマブは、すでにアメリカにおいて緊急使用許可を得ています。それ以外に、カナダ、イタリア、アラブ首長国連邦、シンガポールなどでは一時的承認、オーストラリアでは承認を得ています。

今回の承認申請では、ソトロビマブは、COVID-19における酸素療法を必要としない軽症・中等症かつ重症化リスクが高いと考えられる患者を投与対象としています。

 

ソトロビマブの特徴を2つご紹介します❗️❗️

①ソトロビマブは新型コロナウイルスのエピトープ(抗体が認識して結合する抗原の特定の構造単位)に結合
ソトロビマブは、スパイクタンパク質のRBDのエピトープを標的とするようです。
先ほど、コロナウイルスのSタンパク質は、S1受容体結合ドメイン(RBD)を介して、宿主細胞のACE2受容体に結合すること書きましたが、
RBDを標的にして、ソトロビマブは、正常細胞へのウイルスの侵入を防ぐようです。また、感染細胞を除去する能力を高める可能性もあるようです。

②ソトロビマブのin vitro試験(体内と同様の環境を人工的に作り、薬物の反応を検出する試験)
ソトロビマブのin vitro試験データから、デルタ株、ラムダ株を含む懸念される変異株・注目すべき変異株に対して活性を維持することが示されています。

上は、懸念され注目されている新型コロナウイルスの変異株および抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体に対する感受性についてのデータです。
ソトロビマブ(Sotrovimab)は赤枠の部分ですが、インビトロの感受性(in Vitro Susceptibility)について、すべての株で変化なしです。つまり、変異株に対しても活性を維持する(ただし、試験管内で)ということです。
臨床でのデータは、今後集めるとのことです。

ソトロビマブのエビデンス

ソトロビマブのエビデンスについてご紹介します。

今回、ソトロビマブが評価された試験はCOMET-ICE試験(海外第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験)です。
試験に参加した1,057例全例の有効性に関して解析しています。

P:重症化リスクの高い入院していない軽症から中等症のCOVID-19の成人患者
E:ソトロビマブ投与群
C:プラセボ群
O:投与29日時点で疾患の急性期管理または死亡のために24時間を超える入院をした患者数

プラセボ群の30例(6%)に対して、ソトロビマブ投与群は1%(6例)でした(P<0.001)

安全性解析では、1,037例に対して、29日間以上追跡を行っています。
プラセボ群に比べて、ソトロビマブ投与群で高い発生率だったのが、発疹(1%)と下痢(2%)でした。しかし、そのすべてが軽度~中等度だったようです。

COMET-ICE試験は静脈内注入で行われており、今後、筋肉内注射による投与の簡素化の可能性などを評価するようです(COMET-PEAK試験)。
また、小児患者(12歳以上)を対象にも試験が行われるようです(COMET-TAIL試験)

一体、薬価はいくらになるんでしょうかね~😅
高いんですかね~😩

 

最後まで読んでいただき
ありがとうございました🙇🏻

 

<参考資料>
PRESS RELEASE 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬としてモノクローナル抗体ソトロビマブの製造販売承認を申請(グラクソ・スミスクライン株式会社)

PRESS RELEASE GSKとVir Biotechnology、sotrovimab における COMET 臨床開発プログラムの進捗を発表(グラクソ・スミスクライン株式会社)

COVID-19 Treatment Guidelines, NIH, Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies

SARS-CoV-2細胞侵入の構造的および機能的メカニズム

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