時事ネタ 保険薬局関係

薬局での医療用抗原検査キット販売解禁

こんにちは😃
薬剤師の岩出です。

いよいよ、緊急事態宣言が解除されますね~
といっても、何の予定も計画もないんですが😅

1度くらいは、集まっての研修会をしたいですね ❗️

今後、緊急事態宣言が解除されるにあたり、ニーズが増えるかもしれません

医療用抗原検査キット

皆さんご存じのように、薬局で医療用抗原検査キットの販売が解禁されました。

今回は、9月27日に厚生労働省から発出された「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」をご紹介します ❗️

 

 

研究用って?

抗原検査キットについては、以前から「研究用」が販売されていました👇(売れるものは何でも売る…商売人の鏡ですね)

 

しかし、薬機法に基づく承認を受けたものではなく性能等が確認されたものではないことから、新型コロナウイルス感染症の罹患の有無
を調べる目的で使用すべきでないこと、と厚生労働省から通知が出ていました。

抗原検査のニーズが高かったのかは分かりませんが😅
今回、薬局において薬局医薬品として新型コロナウイルスの医療用抗原検査キットの販売が特例的に解禁されました。

 

薬局において販売する場合の対応

今回の通知では、薬局で抗原検査キットを販売するに当たっては、使用者に対して以下の5つの対応を行うことと書かれています。
詳細は各自でお読み頂きたいですが、ご参考までにご紹介します。

 

①セルフチェックとして使用

抗原検査キットについては、家庭等において、体調が気になる場合のセルフチェックとして、自ら検査を実施できるようにすることが基本的な考えです。
よって
・陽性であった場合は、医療機関を受診する
・陰性でも、症状がある場合には医療機関を受診する(偽陽性の可能性を考慮)
・引き続き外出時のマスク着用、手指消毒等の実施

薬局では、上記の説明を行うことと示されています。
あわせて、必要に応じ、地域の医療機関等と相談の上、受診可能な医療機関や受診・相談センターの連絡先のリスト等を作成、配布する等の対応を行うこと、と書かれています。

 

② 資料を用いて説明

検査の実施について、別添1(👇)の資料も活用し、説明を行うこと、とあります。

指導、販売のポイントは
・検査の実施方法について説明し、自ら検体を採取すること
・採取できる者は、自立して自己採取可能な者とし、困難な者は対象としない
・外箱の写し、添付文書やその写しを添えて販売

販売価格は薬局で自由に設定できますが、社会的にみて妥当適切なものとあります(正直、いくらがいいの?😅)

 

③ 実施方法理解の署名

①や②について、理解していることを確認するために、👆のような書類に署名をしてもらいます。

 

④販売数量、日時等の記録を保存

薬局医薬品を販売した場合は、薬機法施行規則 第14条 第3項の規定により、品名、数量などを書面に記載し、記載した日から2年間保存しなければなりません。
記載項目の詳細については、最後の方に関係する薬機法施行規則の内容を載せているので、ご確認ください。

③の署名の書類だけではなく、品名、数量などを記載する書面も準備が必要です。

 

⑤販売数量

適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売すること、とあります。
使用する人(同居家族等)の分の数を販売するということです。

まぁ~大量に購入しようとする方もいるかもしれませんもんね…

 

スタッフとも話していましたが、自分で鼻から綿棒を突っ込んで採取するのって、難しくないですか?😅
「どうやって採取するんですか?」って聞かれそうなので、一度自分でやってみたいと思います!

最後まで読んでいただき
ありがとうございました🙇🏻

 

 

薬機法施行規則 第14条 第3項
(医薬品の購入等に関する記録)
薬局開設者は、薬局医薬品、要指導医薬品又は第一類医薬品(以下この項において「薬局医薬品等」という。)を販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。

1.品名
2.数量
3.販売又は授与の日時
4.販売し、又は授与した薬剤師の氏名並びに法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供を行つた薬剤師の氏名
5.薬局医薬品等を購入し、又は譲り受けようとする者が、法第三十六条の四第一項若しくは第三十六条の六第一項の規定による情報の提供及び指導の内容又は法第三十六条の十第一項の規定による情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

 

薬機法施行規則 第14条 第4項
薬局開設者は、第一項の書面を、記載の日から三年間、前項の書面を記載の日から二年間、保存しなければならない。

 

薬機法施行規則 第158条の7
(薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等)
薬局開設者は、法第三十六条の四第一項の規定による情報の提供及び指導を、次に掲げる方法により、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に行わせなければならない。

3.前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売し、又は授与させること。

 

 

<参考資料>

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて, 事務連絡(令和3年9月27日)

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について(周知依頼), 事務連絡(令和3年2月25日)

 

 

 

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